/ Русское информационное агентство «Агентство практической журналистики «АКВИЛА»»/

В России зарегистрирован первый отечественный оригинальный препарат на основе моноклональных антител.

На разработку и клинические исследования нового препарата (международное непатентованное наименование — нетакимаб) потребовалось 8 лет, инвестиции в разработку составили 500 млн рублей. В продажу новое лекарственное средство поступит уже в июне 2019 года. По прогнозам производителя, появление нового препарата снизит стоимость терапии тяжелого псориаза в три раза.

Препарат представляет собой моноклональное антитело, блокирующее интерлейкин-17 – провоспалительный цитокин, играющий ключевую роль в патогенезе псориаза. За основу биологического препарата взяты последовательности иммуноглобулинов ламы. Посредством генетической инженерии аминокислотные последовательности антител ламы были заменены на человеческие. Сохранение характерных для лам CDR-регионов (регионов белка, обеспечивающих связывание антитела с мишенью) обеспечило высокую прочность связи между молекулой препарата и интерлейкином-17. Эффективность и высокая скорость ответа на препарат позволят многим пациентам, страдающим от связанных с проявлениями псориаза социальной изоляции и непонимания со стороны окружающих, обрести полноценную и счастливую жизнь.

Эффективность и безопасность нового препарата у больных псориазом подтверждены результатами клинических исследований II и III фазы: BCD-085-2 и BCD-085-7 (PLANETA). Исследование 3 фазы BCD-085-7/PLANETA проводилось на базе 22 аккредитованных лечебных учреждений России и двух клинических центров в Республике Беларусь, всего в исследовании приняли участие 213 пациентов со среднетяжелым и тяжелым вульгарным псориазом. Общая продолжительность терапии и наблюдения в этом исследовании составляет 3 года. Данные, полученные за период 12 недель терапии, показали, что 83,3% пациентов, получавших лечение 1 раз в месяц после индукции в течение первых трёх недель, достигли 75% улучшения индекса распространенности и тяжести псориаза (PASI 75), каждый третий достигал полного очищения кожи. Терапия нетакимабом приводит к быстрому и значимому снижению всех основных проявлений псориаза, в том числе и у пациентов, у которых предшествовавшая системная терапия не показала эффекта.